1 |
申请材料 |
1.1 |
营业执照 |
1）申请书填写的住所与营业执照是否一致； |
□ 是；□ 否： |
□ 符合
□ 不符合 |
1.经营范围是广义的概念，可按行业或大类分，只要含盖申请许可证产品即可；
2.核查内容3）～5）款，任何一款为“否”，则结论为不符合；
3. 1）～2）款，若为填写错误允许勘误，此类情况不作为不符合。 |
2）实际生产地址与申请书填写的是否一致； |
□ 是；□ 否： |
3）实际生产地址与工商管理部门登记的是否一致（实际生产地址应与营业执照住所同地址，若不同，该生产地址应工商登记或备案）； |
□ 是；□ 否： |
4）经营范围是否涵盖申请许可证产品； |
□是； □ 否： |
5）是否在有效期限内。 |
□是； □否： |
2 |
人员能力 |
2.1 |
最高管理者 |
6）是否具有相关法律法规知识； |
□ 是；□ 否： |
□ 符合
□ 建议改进 |
|
7）是否具有一定的产品技术知识； |
□ 是；□否： |
8）是否具有一定的质量管理知识。 |
□ 是；□ 否： |
2.2 |
技术人员 |
9）是否具有相关产品专业技术知识； |
□ 是；□ 否 |
□ 符合
□ 建议改进 |
|
10）是否熟悉相关产品标准。 |
□ 是；□ 否 |
2.3 |
检验人员 |
11）是否熟悉相关产品标准和检验方法标准； |
□ 是；□ 否 |
□ 符合
□ 不符合
□ 建议改进 |
1.如果国家、行业对检验人员资质有要求的，应获得相应资质；
2．检验人员操作均不正确，则判不符合。 |
12）检验人员是否经过培训和考核，并经授权； |
□ 是；□ 否 |
13）现场观察检验人员进行进货检验、过程检验、出厂检验、型式检验，检验人员是否能够熟练操作，其操作是否符合检验规程，并正确作出判断。 |
□ 是；□ 否 |
2.4 |
操作工人 |
14）现场核查每一关键工序、质量控制点、特殊过程实际生产操作情况，工人是否能熟练的操作，其操作是否符合技术工艺文件的规定。 |
□ 是；□ 否 |
□ 符合
□ 不符合
□ 建议改进 |
关键工序、质量控制点、特殊过程工人操作均不正确，则判不符合。 |
3 |
生产和检验设施设备 |
3.1 |
基础设施 |
15）工作场所和设施应满足其生产所需； |
□ 是；□ 否： |
□ 符合
□ 不符合
□ 建议改进 |
1.核查内容15）和16）款，任意款为“否”，则结论为不符合；
2. 建议改进选项仅适用于17）款维护和运行情形。 |
16）工作场所和设施应满足其采购关键件进货检验、生产过程检验、出厂检验和安全性能检验所需； |
□ 是；□ 否： |
17）生产和检验设施是否维护完好，运行正常； |
□ 是；□ 否： |
3.2 |
设备工装 |
18）企业是否具有《细则》表3-1规定、与其生产产品、生产工艺及生产方式相适应的生产设备和工艺装备； |
□ 是；□ 否： |
□ 符合
□ 不符合
□ 建议改进 |
1.核查内容18）和19）款，任意款为“否”，则结论为不符合；
2. 建议改进选项仅适用于20）款。 |
19）其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 |
□ 是；□ 否： |
20）生产设备和工艺装备是否维护完好，运行正常。 |
□ 是；□ 否： |
3.3 |
检验设备 |
21）企业是否具有《细则》表3-2规定、与其生产产品、生产工艺及生产方式相适应的采购关键件进货检验、生产过程检验、出厂检验和安全性能检验所需的检验仪器设备； |
□ 是；□ 否： |
□ 符合
□ 不符合
□ 建议改进 |
1.核查内容21）和22）款，任意款为“否”，则结论为不符合；
2. 建议改进选项仅适用于23）和24）款维护和运行情形； |
22）其性能和精度应能满足相关标准规定的检验要求。 |
□ 是；□ 否： |
23）检验仪器设备是否维护完好，运行正常，并在检定或校准有效期内使用。 |
□ 是；□ 否： |
24）检验仪器设备是否是自有，其手续是否完备。 |
□ 是；□ 否： |
4 |
产品标准和相关标准 |
4.1 |
产品标准 |
25）是否有《细则》表2所列的与申请取证产品应执行的产品标准； |
□ 是；□ 否： |
□ 符合
□ 建议改进 |
|
4.2 |
相关标准 |
26）是否有《细则》》表2所列的与申请取证产品适用的相关标准。 |
□ 是；□ 否： |
□ 符合
□ 建议改进 |
|
4.3 |
标准实施 |
27）是否在其产品技术文件和生产中贯彻执行产品标准和相关标准。 |
□ 是；□ 否： |
□ 符合
□ 建议改进 |
|
5 |
技术文件 |
5.1 |
工艺流程 |
28）是否绘制有工艺流程图； |
□ 是；□ 否： |
□ 符合
□ 不符合
□ 建议改进 |
核查内容28）～32）款，均为“否”，则结论为不符合。 |
29）是否与其生产实际相吻合； |
□ 是；□ 否： |
30）生产工艺流程是否合理； |
□ 是；□ 否： |
31）是否标明关键工序、质量控制点、特殊过程（适用时）； |
□ 是；□ 否： |
32）关键工序、质量控制点、特殊过程识别是否充分适宜。 |
□ 是；□ 否： |
5.2 |
技术工艺文件 |
33） 对于本办法5.1中识别和确认的关键工序、质量控制点、特殊过程，现场核查每一关键工序、质量控制点、特殊过程，是否均编制有相关技术工艺文件。 |
□ 是；□ 否： |
□ 符合
□ 不符合
□ 建议改进 |
所有关键工序、质量控制点、特殊过程均无技术工艺文件，则判不符合。 |
34）技术工艺文件是否明确了具体的控制参数，其参数是否进行适宜的验证并正确（须贯彻执行产品标准）。 |
□ 是；□ 否： |
5.3 |
检验文件 |
35）是否对采购重要原材料和关键零部件进货检验（或验证）、自制关键零部件检验等生产过程检验、成品出厂检验作出规定。 |
□ 是；□ 否： |
□ 符合
□ 不符合
□ 建议改进 |
核查内容35）和36）款均为“否”，则结论为不符合。 |
36）是否编制了检验规程，其内容是否完整正确（应包括检验频次、检验样品数、抽样方式、检验项目、检验方法、检验步骤、检验结果判定及处理）。 |
□ 是；□ 否： |
6 |
生产过程控制 |
6.1 |
过程监控 |
37）是否对每一关键工序、质量控制点、特殊过程实际生产操作情况进行监控； |
□ 是；□ 否： |
□ 符合
□ 不符合
□ 建议改进 |
核查内容37）和40）款均为“否”，则结论为不符合。 |
38）是否建立并保持了监控记录； |
□ 是；□ 否： |
39）监控记录载明信息反映实际生产操作是否正确、稳定。 |
□ 是；□ 否： |
40）如果监控发现不正确、不稳定，是否及时采取纠正或预防措施。 |
□ 是；□ 否： |
6.2 |
进货检验 |
41）采购重要原材料和关键零部件是否按规定进行检验，并保留检验记录。 |
□ 是；□ 否： |
□ 符合
□ 不符合
□ 建议改进 |
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6.3 |
过程检验 |
42）自制关键零部件、生产过程中的关键技术指标是否按规定进行检验，并保留检验记录。 |
□ 是；□ 否： |
□ 符合
□ 不符合
□ 建议改进 |
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6.4 |
出厂检验 |
43）成品是否按规定进行出厂检验和安全性能检验，并保留检验记录。 |
□ 是；□ 否： |
□ 符合
□ 不符合
□ 建议改进 |
出厂检验应符合相关标准的规定。 |
6.5 |
不合格品控制 |
44）是否对不合格品的控制和处置作出明确规定。 |
□ 是；□ 否： |
□ 符合
□ 不符合
□ 建议改进 |
核查内容44）～46）款均为否，则该项为不符合。 |
45）对检验中发现的不合格品是否按规定进行标识、隔离和处置，是否有效防止不合格品转入下道工序和出厂。 |
□ 是；□ 否： |
46）不合格品经返工、返修后是否重新进行了检验。 |
□ 是；□ 否： |
